Aspectos éticos y legales relativos al tratamiento de muestras biológicas humanas en ensayos clínicos con medicamentos. Propuesta de criterios de evaluación para los Comités Éticos de Investigación Clínica

  1. Iciar Alfonso Farnós 1
  2. Pilar Nicolás Jiménez 2
  3. Emma Fernández de Uzquiano 3
  1. 1 Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi
  2. 2 Universidad de Deusto
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    Universidad de Deusto

    Bilbao, España

    ROR https://ror.org/00ne6sr39

  3. 3 Hospital Universitario La Paz
    info

    Hospital Universitario La Paz

    Madrid, España

    ROR https://ror.org/01s1q0w69

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Revue:
Revista española de medicina legal: órgano de la Asociación Nacional de Médicos Forenses

ISSN: 0377-4732

Année de publication: 2016

Volumen: 42

Número: 3

Pages: 105-119

Type: Article

DOI: 10.1016/J.REML.2015.10.003 DIALNET GOOGLE SCHOLAR lock_openAccès ouvert editor

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Résumé

La Ley 14/2007 de Investigación Biomédica incluyó algunas referencias a los ensayos clínicos que provocaron ciertas dudas en relación con su aplicación en este contexto. Estas dudas no han quedado resueltas de manera definitiva con la publicación del Real Decreto 1716/2011. No quedan determinados los procedimientos o condiciones específicas en este ámbito para la transferencia de muestras a otros países o para la recepción y utilización en centros españoles de muestras obtenidas en el extranjero. Tampoco se han establecido las condiciones para la solicitud de muestras biológicas para investigaciones futuras después de la finalización de un ensayo. Los comités éticos de investigación clínica se enfrentan con incertidumbre a situaciones complejas en su tarea de evaluación de los ensayos clínicos, que incluye la valoración de las condiciones de utilización de muestras biológicas. El objetivo de este trabajo es proponer una interpretación sistemática de la normativa aplicable a la utilización de muestras biológicas en el contexto de los ensayos clínicos con medicamentos.

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La source de données: Dialnet