Aspectos éticos y legales relativos al tratamiento de muestras biológicas humanas en ensayos clínicos con medicamentos. Propuesta de criterios de evaluación para los Comités Éticos de Investigación Clínica

  1. Iciar Alfonso Farnós 1
  2. Pilar Nicolás Jiménez 2
  3. Emma Fernández de Uzquiano 3
  1. 1 Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi
  2. 2 Universidad de Deusto
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    Universidad de Deusto

    Bilbao, España

    ROR https://ror.org/00ne6sr39

  3. 3 Hospital Universitario La Paz
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    Hospital Universitario La Paz

    Madrid, España

    ROR https://ror.org/01s1q0w69

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Journal:
Revista española de medicina legal: órgano de la Asociación Nacional de Médicos Forenses

ISSN: 0377-4732

Year of publication: 2016

Volume: 42

Issue: 3

Pages: 105-119

Type: Article

DOI: 10.1016/J.REML.2015.10.003 DIALNET GOOGLE SCHOLAR lock_openOpen access editor

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Abstract

The Spanish biomedical research Law 14/2007 contains some references that raised some doubts with regard to its application in clinical trials. These doubts have not been definitely resolved with the publication of Royal Decree 1716/2011. There are no established procedures or specific conditions for the transfer of biological samples between Spain and other countries or the use of samples from other countries in clinical trials in Spanish centers. There are also no established conditions for the use of biological samples or for the request of biological samples for future investigations within clinical trials. Clinical research ethics committees face complex situations with uncertainty in their task of assessing clinical trials, including the evaluation of the conditions of use of biological samples. The aim of this paper is to propose a systematic interpretation of the applicable regulations for the use of biological samples in the execution of drug clinical trials.

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Data source: Dialnet