Estrategias para la implementación de UNE-EN ISO 15189 en los laboratorios de los hospitales del Servicio Aragonés de Salud

Resumen

El objeejivo de un Laboratorio que asume un Sistema de Gestión de la Calidad es conseguir la acreditación de actividades concretas, para garantizar formalmente la competencia técnica y validez de los resultados emitidos. Se presenta en esta memoria, la implementación de la Norma UNE-EN ISO 15189:2007 en 22 Laboratorios de los Hospitales del Servicio Aragonés de Salud, SALUD, desde un enfoque orientado a procesos. Se describirán las estrategias para la implementación de los procesos clave, desde un punto de vista vertical (preanalítica, analítica y posanalítica) y los procesos de soporte y estratégicos desde un punto de vista horizontal (gestión de equipos, gestión de almacén, gestión de la documentación, etc.). La implementación se desarrolló por fases a lo largo de 17 meses y tuvo como resultado la homogenización de la documentación, la integración de la información, la organización de los datos y, consecuentemente, la posibilidad de obtenerinformación válida para una gestión más eficiente de los Laboratorios, asegurando la competencia técnica de los mismos y la garantía de ser capaces de producir resultados técnicamente válidos. El contenido de esta memoria se ha estructurado en seis secciones principales: La primera sección de la presente memoria, Introducción (Marco Teórico), contiene la definición y características principales de los procesos de, normalización, acreditación y certificación. Además, se introduce la Norma UNE-EN ISO 15189, su estructura, características principales y origen. Se evalúa la extensión de los distintos estándares de acreditación en Europa en concreto, los aplicables a los Laboratorios Clínicos. Asimismo, se resumen las entidades acreditadas en España de conformidad con UNE-EN ISO 15189. Por último, se presenta a los Laboratorios de SALUD y la organización superior donde están encuadrados. La segunda sección, Objetivos, describe los objetivos del Proyecto y las líneas principales de actuación o metas establecidas. Entre otros, se definen como objetivos, el diseño de un método apropiado de trabajo, la creación de un sistema documental de soporte y la evaluación inicial y final del estado de los laboratorios respecto a la Norma de referencia. La tercera sección, Material y Métodos, describe la metodología a seguir para la consecución del Proyecto. Se definen las herramientas de implementación generales propias de cualquier implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad acreditable, así como, las herramientas específicas derivadas del estudio inicial y del entorno de trabajo. La cuarta sección corresponde al capítulo de Resultados y Discusión. En esta sección se describen y evalúan los resultados obtenidos para cada objetivo definido como consecuencia de la aplicación de la metodología utilizada. Se explica, como se ha diseñado el método de trabajo y, a partir de este, como se han definido los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad. Además, se exponen y discuten las desviaciones de las evaluaciones realizadas y los datos relativos a las acciones de formación. En Conclusiones, sección quinta, se realiza una evaluación global valorando de una manera conjunta la definición de cada objetivo, la metodología empleada para su consecución y los resultados obtenidos. Además, se enfatizan los beneficios obtenidos, los puntos de mejora y la adecuación del Proyecto en otros entornos. En la última seción de esta memoria, Referencias, se lista la documentación consultada para la elaboración de la presente Tesis Doctoral. Se ha utilizado un formato concreto para hacer referencia a los puntos de la Norma UNE-EN ISO 15189. Este formato es el siguiente, [apartado de la Norma/15189]. Por ejemplo, para referirse al apartado de la Norma que se refiere a Equipos, 5.3, se rotulará como [5.3/15189]. Asimismo, el formato utilizado para hacer referencia a los Anexos es [A.X], siendo X un numero consecutivo (1, 2, etc.). Por último, el formato utilizado para hacer referencia a la bibliografía es [ZZ], siendo ZZ un número consecutivo (01, 02, etc.).