Evaluación de la biosimilitud y comparabilidad de medicamentos biosimilares

  1. Calvo Hernáez, Begoña 1
  2. Zúñiga Hernando, Leyre 1
  3. Gómez López Tello, Paloma 1
  1. 1 Universidad del País Vasco, España
Revista:
Ars pharmaceutica

ISSN: 2340-9894,  0004-2927

Año de publicación: 2013

Volumen: 54

Número: 4

Páginas: 32-36

Tipo: Artículo

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Resumen

Al finalizar el periodo de patente de los medicamentos de origen biotecnológico, como las proteínas de origen recombinante y los anticuerpos monoclonales, se ha abierto la posibilidad de fabricar copias de dichos fármacos, denominados medicamentos biosimilares. Para conseguir la aprobación de estos fármacos no es aplicable el marco legal existente para los genéricos, ya que los biosimilares son productos similares pero no idénticos al medicamento innovador. El fabricante del medicamento biosimilar debe demostrar que su producto es tan seguro y eficaz como el medicamento original (medicamento de referencia). Esta demostración se lleva a cabo mediante el denominado “ejercicio de comparabilidad o de biosimilitud”, que incluye la caracterización analítica de ambos productos (medicamento original y biosimilar), así como los estudios de estabilidad y estudios preclínicos y clínicos que permitan realizar una evaluación de las propiedades farmacocinéticas, farmacodinámicas e inmunogénicas del medicamento biosimilar, además de los estudios de eficacia y seguridad.

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Fuente de los datos: Dialnet