Análisis de las bases regulatorias de los medicamentos biotecnológicosbiosimilares

Résumé

La Tesis Doctoral aborda los aspectos legislativos implicados en la aprobación y puesta en el mercado de las especialidades biotecnológicas en la Unión Europea, centrándose en los medicamentos biosimilares. Se han analizado los requisitos regulatorios necesarios, tanto desde el punto de vista de su desarrollo y producción, como desde el punto de vista post-autorización. Asimismo, se han clarificado los datos requeridos para completar el expediente de registro que debe presentarse a las autoridades sanitarias, en este caso a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), para este tipo de medicamentos. Por otra parte, se ha realizado una valoración de la seguridad de los medicamentos biosimilares, considerando los requisitos de gestión de riesgos y planes de farmacovigilancia que se deben implementar para su comercialización. Por último, se ha analizado la capacidad de sustitución de los medicamentos biosimilares por sus correspondientes medicamentos innovadores.