Gestión de calidad y verificación de métodos analíticos en un laboratorio de investigación bajo normativa de Buenas Prácticas de Laboratorio

Zusammenfassung

La gestión de la calidad del laboratorio tiene como objetivo garantizar la fiabilidad de las mediciones que se realizan y de cada uno de los procesos que se desarrollan. Cada laboratorio debe diseñar un sistema de control interno para verificar la calidad esperada en los resultados. La implantación de un modelo de gestión de calidad está regulada por las Buenas Prácticas de Laboratorio y las normas de la serie ISO 9000. Estas reglamentaciones establecen la necesidad de que los sistemas abarquen integralmente todas las etapas del ciclo investigación- desarrollo, producción y comercialización. Hay una demanda creciente de que los laboratorios veterinarios cumplan con los estándares internacionales para mejorar la confiabilidad en sus resultados. Esto es de especial importancia para los laboratorios encargados de realizar estudios preclínicos para la industria farmacéutica. Por ello, es necesario que los laboratorios tengan sus técnicas validadas antes de emplearlas de forma rutinaria. En este trabajo se desarrolla la implantación del sistema de gestión de calidad BPL en el laboratorio de análisis clínicos del CCMIJU, analizando y verificando los métodos analíticos de las diferentes determinaciones realizadas (hematología, bioquímica, coagulación y enzimas cardíacas) y en las especies animales más empleadas en investigación (cerdo, oveja, perro, conejo y minipig), estudiando la precisión y repetibilidad de los resultados, garantizando que éstos son fiables, reproducibles y auditables. Los resultados de este trabajo establecen requisitos y pautas a seguir que servirán de guía a otros laboratorios veterinarios, que servirán además de referencia nacional e internacional ya que asegura resultados de calidad.